离线完整性测试仪

完整性测试仪基于多种物理测试原理评估滤芯、过滤器或密封装置的完整性，主要应用于医药、实验室等无菌环境的质量控制。其核心原理可分为以下几类：

‌泡点测试‌
当滤膜被液体润湿后，施加气体压力至高压侧。若气体压力超过膜孔内液体的毛细管压力与表面张力，液体将被推出孔道，气体以气泡形式逸出。气泡出现时的压力（起泡点压力）反映孔径值，而群泡点或全泡点压力则对应更密集的孔径分布。

‌关键参数‌：膜材质、润湿液性质、孔径大小及温度。

‌扩散流/前进流测试‌
在气体压力低于泡点时，气体分子通过润湿膜孔内的液体扩散至低压侧。扩散流量与膜孔总截面积相关，用于评估整体孔径分布及完整性。此方法与细菌挑战实验结果具有对应性，是综合评价过滤性能的核心指标。

‌压力衰减测试‌
在封闭系统中施加恒定气压后，通过监测压力下降速率判断是否存在泄漏或结构破损。压力衰减速率与过滤器的密封性和孔径分布直接相关。

‌水侵入测试‌
针对疏水性滤膜，通过高压迫使水侵入膜孔，检测水流量或压力变化以判断完整性。此方法避免使用有机润湿液，适用于气体过滤系统。

‌非破坏性测试‌：上述方法均属非破坏性测试，通过气压、扩散流等间接参数评估性能，适用于在线检测和周期性验证。

‌破坏性测试‌：包括颗粒挑战（截留颗粒物能力）和细菌挑战（截留微生物能力），需结合非破坏性测试综合验证。

‌自动化与无菌保障‌：全自动操作支持在线检测，仅需在过滤器上游测试，确保下游无菌环境。

‌结构兼容性‌：可测试对称/非对称膜、折叠式/囊式/筒式滤芯等复杂结构，通过物理响应差异判断完整性。

‌润湿液匹配‌：液体需润湿滤膜材质（如亲水膜用水，疏水膜用酒精），否则影响泡点及扩散流数据准确性。

‌多标准适配‌：满足中国药典、GMP及美国FDA认证要求，覆盖多种测试模式组合.

电压击穿测试仪，体积表面电阻率测试仪，介电常数介质损耗测试仪，漏电起痕试验仪，耐电弧试验仪，TOC总有机碳分析仪，完整性测试仪，无转子硫化仪，门尼粘度试验机，热变形维卡温度测定仪，简支梁冲击试验机，毛细管流变仪，橡胶塑料滑动摩擦试验机，氧指数测定仪，水平垂直燃烧试验机，熔体流动速率测定仪，低温脆性测试仪，拉力试验机，海绵泡沫压陷硬度测试仪，海绵泡沫落球回弹测试仪，海绵泡沫压缩永九变形试验仪

以下是完整性测试仪的校准流程及关键要点，综合行业标准与实践操作要求整理：

‌一、校准前准备‌

‌环境控制‌

确保校准环境温度稳定在20±2℃、湿度45%-75%，避免电磁干扰和振动‌。

清洁测试仪传感器及接口，检查气源管路无泄漏‌2。

‌标准器具‌

准备可追溯的标准压力表（精度±0.5%FS）、流量控制器及校准气体。

疏水性滤膜需配备专用水侵入测试套件。

完整性测试仪的计量校准

‌二、核心校准步骤‌

‌泡点测试校准‌

润湿滤膜后逐步加压，记录气泡出现时的压力值，对比标准泡点压力（误差需≤5%）。

‌扩散流测试校准‌

测量气体通过润湿膜孔的扩散流量，与制造商提供的基准值对比（允许偏差±1%）。

‌压力衰减校准‌

封闭系统加压至设定值，监测5分钟内压力下降速率（制药行业通常要求≤1 mbar/min）‌。

‌水侵入测试校准（疏水性滤膜）

施加高压水压，检测水穿透压力，验证膜孔防水性能‌。

‌三、校准后验证与记录‌

‌误差分析‌

若泡点压力误差＞5%或扩散流超差，需检查传感器或更换滤膜‌。

‌数据记录‌

保存校准时间、操作人员、标准器具编号及误差值，生成可追溯报告‌。

‌状态标识‌

粘贴“合格/限用/停用”标签，更新设备履历档案‌。

‌四、校准周期建议‌

‌关键设备‌：每3个月校准（如无菌生产线）‌；

‌常规设备‌：每6个月校准，期间每月进行功能点检‌。

注：校准周期可根据历史数据调整，若连续3次校准合格可延长周期，但长不超过5年‌。

完整性测试仪校准的核心目的是确保设备测量结果的准确性和可靠性，具体可分为以下关键点：

一、保障测量精度‌

‌验证设备示值误差‌

通过对比标准量值，确定测试仪的泡点压力、扩散流量等关键参数的偏差范围，确保其精度符合行业标准（如制药行业要求泡点压力误差≤5%）‌。

‌修正系统性偏差‌

校准可识别因传感器老化或环境因素导致的长期漂移，提供修正依据（如调整压力传感器系数）‌。

‌二、满足合规性要求‌

‌行业强制标准‌

制药、食品等行业需定期校准以符合GMP、ISO 11607等规范，避免因数据无效导致认证失效或法律风险‌。

‌国际量值溯源‌

校准建立与国家/的溯源链，确保测试结果在全球范围内可比（如CNAS认可校准证书）‌。

‌三、风险控制与成本优化‌

‌预防性维护‌

定期校准能早期发现滤膜微漏、气路密封失效等问题，避免生产中断或产品污染‌。

‌延长设备寿命‌

通过校准调整设备参数，减少因长期超差运行导致的硬件损耗‌。

‌四、数据可靠性保障‌

‌支持科学决策‌

校准后的测试数据可作为工艺验证、批次放行的有效依据（如无菌过滤工艺验证）‌。

‌跨系统一致性‌

确保不同产线或实验室的测试结果具有可比性，避免因设备差异引发质量争议‌。

注：校准频率需根据设备使用强度和环境条件动态调整，常规建议每3-6个月一次‌。

较大手工完整性测试中可能会影响人为泡点的判断对于大面积滤器手工测试推荐采用扩散流测试；而对小面积过滤器由于泡点与滤器孔径可以直接关联推荐采用泡点测试液固接触角水侵入法测试

醉低进气压力3000 mbar 

历史记录功能存储20组测试结果

半自动扩散流测试：10min±2min

破坏性测试г表面张力水侵入法膜完整性测试WIT法的操作顺序启动测试：设定参数确认后测试仪自动进行WIT测试DF扩散流测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性k形状矫正因子d孔径当达到泡点后滤膜至少

Hydrocorr测试过程当中测定的是折叠过滤器结构尺寸上被挤压而产生的液面下降形成的表观水流量分类气体的扩散符合Fick定律扩散流量与滤膜两侧压差和膜面积成正比为了消除测试压力不同所带来的影响扩散流测试都在固定的压力下进行通常为泡点值的80WIT是以水为介质进行测试的施加的压力必须足以克服膜孔中的毛细管压力才能使水自由流过疏水微孔膜的膜孔这个起始临界压力叫作水穿透点压力WPPWPP由过滤膜的材质和疏水性决定与膜孔径呈反比L膜有效流道

电源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；85W

测试精度灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：± 75 mbar ；

打印功能中文打印，输出测试参数、测试结果

测试耗时快速泡点测试：10min±2min；  泡点扫描： 20min±2min；

测试范围醉大测试压力：500-6900mbar

操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%

长度WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率K扩散/溶解系数由于压缩气体一侧的气体浓度会高于常压一侧此时气体分子会从高压测溶解到润湿液体中并扩散至常压测如果在下游接一根管子会发现有气体缓慢流出这就是扩散流通过检测扩散流的完整性测试方法称为扩散流测试HydroCorr是一种高度灵敏不用醇类而根据水流量进行疏水性滤膜完整性测试的方法由于滤膜没有被润湿几乎是干燥的可以在完整性测试结束后马上投入

使用而只需要*少的或不需要干燥工作P1P2两侧压差A膜面积水侵入法是一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法即WITWaterIntrusionTest打开滤壳底部的排污阀彻底排掉滤壳中的水P滤膜开孔滤完整性测试方法分为两大类破坏性的和非破坏性的下面将分别进行介绍液固接触角扩散流测试基于溶解－扩散模型当滤膜被润湿液体完全润湿后如果在过滤器的上游存在压缩气体而该压缩气体的压力值又小于泡点压力时滤膜仍然是完全润湿的非破坏性测试完整性测试方法主要包括基于毛细管原理的起泡点和水侵入法测试以及基于扩散原理的扩散流和保压测试下面分别做一下简单介绍：

测试完成打印测试结果WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系并得到国际机构的相关认证表面张力d孔径进行HydroCorr测试时的压力要低于水侵入压力而对于一个完整的过滤器将不会有水真正通过过滤膜进入下游

外型尺寸240(宽) x 380(深1) x 280(深2) x 220(高)

显示屏尺寸：73*39mm；单色

有一个孔会被吹干气体会迅速通过该干燥的孔吹至膜下游从下游气体流量的突变可以判断达到泡点了起泡点测试基于毛细管模型P泡点压力通过在测试压力下测量气体扩散流量可以测量扩散流扩散流与滤膜孔径无关对除菌级过滤器而言破坏性测试是指细菌挑战测试该测试方法是证明过滤器能够满足苛刻的除菌级过滤器标准的根本方法在细菌挑战测试中需根据统计学原理从每批产品中抽取一定数量的样品按照标准测试方法如：ASTMF838-83利用缺陷假单胞菌溶液BrevundimonasdiminutaATCC19146进行细菌挑战测试过滤器需要达到至少107CFU/cm2滤膜的细菌截留才可认为该滤器为除菌级过滤器对大面积过滤器而言由于扩散流

语言选项中文醉大操作压力7999 mbar